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さまざまな目的を持つ非臨床試験

新薬を開発する際は効果と安全性を検証するためにさまざまな検査が行われますが、それらは臨床試験と非臨床試験の2つに分けることができます。

このうち前者は、ヒトを対象として人体への影響を直接調べるものです。一方、後者は臨床試験の前段階として行われるものであり、その内容は試験管レベルでの実験から培養された細胞等を用いての試験まで多種多様ですが、一般に非臨床と言った場合は、主として動物を使った試験のことを指します。これらの試験は医薬品だけでなく、医療機器や健康食品、農薬などを開発する際にも実施されます。

いずれも人の健康に直接関わるものだけに、製品化に至るプロセスの中でも非常に重要な役目を担っています。薬品に関する非臨床試験は、多様な観点から実施されます。最も重要視されるのはその薬品が実際に期待されるだけの効能を有しているかどうかですが、薬効があっても重大な副作用を持っているケースなどもあるため、毒性の有無についても検証されます。

また、その薬品が長期にわたって体内に蓄積されたり、他の薬品と併用されたりした時にどんな変化があられるかといった点についても確認します。さらに、その薬品が遺伝子を変化させ、次の世代に何らかの影響を与えるかどうかという検証を行うこともあります。この場合はマウスやラットのように繁殖力が高く、かつ成長が早い動物がしばしば用いられますが、それでも試験期間が数年に及ぶことが珍しくありません。

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