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非臨床試験はどのような試験か

非臨床試験というのは、創薬の候補になっている物質の有効性や安全性、毒性などの詳細を調査することを目的に実施される試験の名称です。

なお、本試験はもともと「前臨床試験」と呼ばれていました。そのため、非臨床試験ではなく前臨床試験という名であれば知っている、という人も意外に多いかもしれません。しかし、本試験は臨床試験後であっても継続して行われることが多いため、その事実を踏まえ「前」から「非」へその使われる名が改められました。

そんな非臨床試験は、「薬物動態(ADME)」「薬効・薬理」「安全性(毒性試験)」といったさまざまな調査からなっており、その総称としてその名が使われるのが一般的です。そしてその調査にあたって実際に行われる調査内容は、マウスやイヌなどの動物に創薬候補物質を投与する動物実験と、試験管内で培養した細胞に対して創薬候補物質を投与し反応を測定する試験管内試験に分けることができます。

そのうち動物試験を行うにあたっては、生体内でその薬がどう反応しどう作用するかの詳細をくまなく調べるため、できるだけさまざまな特徴をもつ動物が使われます。具体的には、動物の種類に加えて血圧が高めなものや糖尿病の症状をもっているものなどあらゆる種類のあらゆる症状の動物がその対象です。なお、この試験で得られたデータはそのまま政府に提出する許可申請用のデータとして使われるなど、非常に高い重要度と信頼度を誇ります。

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