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非臨床は開発の初期段階

医薬品を開発するときには、いくつかのステップがあります。

日本では厚生労働省の承認を得る必要があるので、それらのステップをクリアしなければ新しい医薬品は生まれません。その中でも非臨床は初期段階に行われるもので、ここでダメになってしまうものもたくさんあります。開発のステップは非臨床から始まり、臨床試験や治験を経て承認になります。その後は市販後の調査によって追加的に確認されることとなります。

臨床とは、実際に人間相手に使用することを意味していて、臨床試験は対象になって開発に協力してくれるボランティアの協力のもとに行われるものです。非臨床ではそのようなボランティアの人たちを含め、人に使った場合の有効性と安全性、品質についてできる限り確認を行います。良くわからない状態で使用することから発生する恐れがある有害事象を限りなくなくすのが目的です。

実験室でできる評価を行って、期待した通りの有効性が得られるか、想定した使用方法が問題なくできるか、思わぬ毒性がないかを明確にします。非臨床が無事に終わらない限り、臨床試験に進むことはありません、つまりこの段階で問題が解決できなければ世に出ることはないと言うことです。また、有効性が高くても毒性が強ければ使わないと判断することもあります。ただし抗癌剤のように副作用は強くても、生命を維持するためには必要であると言うリスクと利益のバランスを考えて臨床試験に挑むこともあります。

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