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医療機器にも必要な非臨床

医薬品は承認を取得するときに治験を行うことが多く、その前に非臨床によって安全性や品質に関して評価を行います。

この評価に合格できなければ人に使うことはできません。たとえ少人数のボランティア相手だとしても、危険な状態にすることはできません。医療機器も医療機関で使用する前には必ず有効性や品質について確認を行わなければいけません、ただし、医薬品のような主成分を確認するような作業ではなく、既に使われている製品との比較や工業規格への適合性で確認を行います。

比較をするときには、特に差の大きな部分を注意して確認します。このように実験室で実施される試験を全て非離床と言います。ペースメーカーや眼内レンズは体内に埋め込まれるため、生体適合性と言う項目を確認します。例えば、接触することでアレルギー反応がないかや使用後に発疹が出ることはないか、接触した部分に染色体異常が発生しないとか、使用条件によって必要な試験が異なります。

このような試験の方法は、規格の要求事項として決められていて、どの製品でも同じ方法で試験されることになります。非臨床の目的は、安全性の確認なので、今まで使っていて大丈夫だったものとの類似性を確認できれば、問題がないと判断されます。人に使う前に全てのリスクを排除できていることが、医薬品や医療機器とって必須のことになります。だから非臨床にかかる期待はとても大きなものです。少しでも不安なものがあれば、明確になるまで次に進まないと言う考え方が重要です。

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