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非臨床を省略できるジェネリック

医薬品の開発には多額の費用と長い年月がかかります。

その中には薬の有効性である薬効の評価や薬理と呼ばれる働きについて調べる試験、毒性を確認するような費用も含まれています。このように人に用いる前に安全性を確認することを非臨床と言います。その後は治験を実施してボランティアで参加する方々に実際の効き目や問題点を確認する作業があります。非臨床には、実験室で行うものと外部機関に依頼するものがあります。特に外部に依頼する方は、動物などを使って実施しなければならないものもあり、多額の費用を必要とします。

これらの試験によって安全性が確認されないかぎり、治験を実施するわけにはいきません。ジェネリックはすでに臨床で使用されている医薬品を主成分をそのままに作り直すもので、開発費用が安く抑えられるため安価に製造することが可能です。非臨床においても、十分に使用実績のあるものに対して、安全性を位置から検証する必要はなく、ある程度省くことが可能です。

本剤との比較で同等性の確認ができれば、多くの試験が不要になります。ジェネリックは、本来必要とされる多くの非臨床を省略することができるので、薬価を下げても売り上げが上がります。その分保険費用も下げられるので、診療報酬を圧迫しないと言うメリットがあります。すでに実施されたことは重複して行わないと言う、当たり前のことで費用を抑えられるジェネリックはこれからも重宝されるでしょう。

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