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薬の販売や使用には非臨床試験の実施は不可欠

病院や薬局などで処方されている薬剤は臨床試験の実施が必須事項です。

臨床試験とは人間の身体に薬を投与してその安全性や効果を確認する試験のことですが、その1つ前に非臨床試験が執り行われます。非臨床試験とは前臨床試験とも呼ばれ、ネズミなどの動物でその薬の効果や有効性を試す実験で、非臨床試験が執り行われる主な目的は様々な大きさの動物に対して実験を執り行うことで、薬の詳細なデータを取得し生体への安全性や有効性などといった科学的なデータを取得であり、人間の身体に投与しても無害かどうかという安全性の確立のためにも必ず実施しなければならない試験です。

試験の際のデータを細かく詳細に取得することにより、薬の今後の改善や見直しにも繋がります。試験内容を大きく分けると、ネズミや犬といった動物に創薬候補物質を投与する動物実験と試験管内で細胞培養されたものに対して創薬候補物質を与え、反応を測定しデータを取得する試験管内試験の2つに分けられます。

動物実験では生体内の薬の効果や段階を出来るだけ詳細に取る目的で、血圧の高い動物や糖尿の症状が確認されている動物に対して実験が執り行われております。以前は臨床試験前に行われていたため、前臨床試験と呼ばれていましたが臨床試験後も継続して行われるため、非臨床試験と呼ばれるようになりました。この実験で取得されたデータは、そのまま厚生労働省に提出する認可申請用データとして使用されます。

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