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非臨床試験とはどのようなものか

別名、前臨床試験とも呼ばれる非臨床試験は、簡単に言えば動物実験のことであると考えることができます。

基本的に医薬品は人に対して用いられるもので、病気に対する有効性や安全性が証明されたものを人に処方することになっています。とは言え、その医薬品が本当に有効かつ安全かどうかを、人体を使って実験することは倫理上できません。それで必要となるのが、動物に対して行なわれる非臨床試験なのです。非臨床試験では、様々な動物を用いて試験を行い、生体への効果や安全性を評価し確認します。具体的に言えば、対象とする疾病を患うラットなどの実験動物に投薬を施して経過を観察し、データを収集します。狙った効き目が現れるまで数か月から数年という年月を試験に要する場合さえあります。

また、たとえ効果があることが証明された薬であっても、毒性が強い場合は人体に用いることはできないでしょう。そこで、犬やラットを使って、毒性の研究が行われることになります。非臨床試験では、長期間に及ぶ投与の結果、生殖機能への影響や発がん性の有無、さらには薬の服用時に現れる免疫反応などを観察して安全性を確認します。さらに非臨床試験では、薬物動態研究と呼ばれるものも行われています。これは、体内で蓄積された新規の物質が、薬の投与によってどのように体内に吸収されたり代謝され、最後にどのように排泄されるかを研究するものです。この研究に置いて最初に用いられるのは試験管ですが、最終的には動物実験へと進むことになっています。

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