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非臨床試験の持つ意味

治療法の確立されていない病気と闘っている患者さんが世の中には多く存在しますが、これらの人々の救いとなるのが新薬の開発でしょう。

新しい薬を生み出すには膨大な時間や研究が必要ですが、完成すれば多数の人の命が助かり、健康な体を手にすることができるという未来が待っており急がれるところです。この救いとなる新薬生産に至るプロセスのはじめにあたる非臨床試験というのは、前臨床とも言われるように人に対して行う臨床試験の前にする動物実験などのことを指しています。マウス、ハムスター、モルモットなどが使用されており、現在は臨床試験開始後にも行われることから非臨床と呼ばれています。

いろいろな大きさの動物を使い投薬により得られるデータを取得することで、生体にどのような影響を与え、安全性は問題ないかなどを客観的に評価することができ、多くのチームにより研究が繰り返されてきました。将来人体に有効に働く薬となり得るかを見極める大事な作業です。医薬品の安全性を確かめるためのテストは非臨床試験の中でも特に重要視されており、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験、がん原性試験、遺伝毒性試験など多岐にわたり、ガイドラインにそった計画に則り実施され監査を経ることになっています。膨大な科学的データを取り、薬物や薬効についてのテストや安全性試験を重ねるしっかりとした非臨床の手続きにより、安心で有効性の高い治療や医薬品の開発ができるのでその役目は大きいといえるでしょう。

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