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非臨床の意味と重要性

非臨床は正式には非臨床試験とも前臨床とも呼ばれており、いわゆる「動物実験」のことを言います。

世に出回る前の薬の安全性や効果を調べるために様々な大きさの動物を用いて、薬のデータを取得し、有効性と安全性を含んだ基礎的な効果やその影響を分析したりすることによって科学的データを提供するものです。その結果有効性が期待でき、そして安全性にも全く問題がないと考えられた場合に最終的に人での試験(臨床試験)を行うという流れになっています。非臨床には主に「薬物動態(ADME)」「薬効・薬理」「安全性(毒性試験)」といういくつかのジャンルがあり、生体内での薬の動きをなるべく細かく調べるために、大きさや特性、例えば血圧の高い動物、糖尿病の症状を持っている動物などさまざまな動物を用いて実験されます。

万一途中の過程の段階で何かしらの異常などが見つかった場合にはその都度細かな分析や原因追及が行われ、再度非臨床試験を繰り返していきます。そういった課程や繰り返し行われる試験を経て、最終的にこの試験で得られた正確なデータは、その後その信憑性を更に精査され、最終的にそのまま厚生労働省へ提出する正式な認可申請用データとして使用されます。それほどこの試験の結果というのは、重要度と信頼度が非常に高いのが特徴です。私たちの生活に於いて欠かせない程大事な「薬」というのが、様々なステップや段階を踏んで世に出回っていることになります。

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