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非臨床試験とはどのようなものか

前臨床とも呼ばれる非臨床試験は、一言で言えば動物実験のことを意味していると考えてよいでしょう。

色々な大きさの動物を用いることによって、生体に対する基礎的な効果つまり有効性や安全性を評価したり証明したりするための科学的なデータを提供することになります。このように動物に対して行った非臨床の結果、有効性が認められ、かつ安全性においても問題がないと判断された場合にのみ、人を対象として臨床試験を行うことになっているのです。つまり、臨床へと進むために必要不可欠な、非常に重要な実験と言えるでしょう。もちろん一言で非臨床試験と言っても、たった一つの種類しかないわけではなく、幾つかの種類の実験があると言われています。

その中の一つは薬物動態と呼ばれるものですが、これは一般にADMEとも呼ばれています。この薬物動態では、動物に投与された薬物の吸収や分布、代謝、そして排泄という四つの一連の過程を調べることがなされるでしょう。非臨床試験の中には、薬物動態試験以外にも、薬効・薬理試験、また安全性試験もしくは毒性試験といったものも含まれています。中でも毒性試験に関して言えば、非臨床試験を行うに当たって絶対に遵守しなければならないGLPと呼ばれる基準が定められているのは、特に注目に値する点です。加えて、近年においては動物実験に限らず、細胞の培養やコンピューターによるシミュレーションを用いたものまで行われるようになっています。

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