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新しい薬が誕生するために行われる治験の流れ

治験とは、医薬品または医療機器の製造販売をするにあたって医薬品医療機器等法の承認を得るために行われる臨床試験のことを言います。

様々な病気を治療されるために使われる薬が必要とされる多くの患者の治療に使うためには、薬の候補となる化学物質選び出し、動物やヒトで薬の安全性や有効性調べるいくつもの実験を行なっています。この実験のうち、薬の候補となる物質を健康な成人や特定の疾病を持つ患者に使用して、薬の候補となる物質の効果や安全性、適正な投与量、投与方法などを確認する実験のことを治験といいます。

まず、第1段階として、少人数の健康な成人志願者または患者に対し、ごく少量からすこしずつ薬を投与していきます。徐々に投与量を増やしていき、薬がどのくらい体内に吸収され、どの程度の時間体内に留まるのかを調べます。第2段階では、薬の効果がきたいできそうな少量の患者に使ってもらい、本当に効果があるのか、また、どのような効き方をするのかを調べていきます。どの程度の量が適量であるか、副作用はどのくらい出てしまうのかなども同時に調べます。

第3段階は治験の最終段階で、より多数の患者に薬を使って貰い、その効果や安全性を確認します。これらの第1~第3段階までの実験工程を約3~7年の月日をかけて慎重に行われます。治験が終了すると製薬会社はその結果を厚生労働省に申請して、審査を受けます。薬は、治験の結果で薬の効果や安全性、適正な使い方などが確認され、厚生労働省に承認されてから初めて多くの患者に使われるようになるのです。

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