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治験には3つの段階がある

製薬会社が新薬を開発する際は、何年あるいは何十年という長い時間がかかることが珍しくありません。

これは、人の健康を左右する重要な製品であるために、効果や安全性を検証するための研究や試験を数多く行う必要があるためです。新薬の開発は、まず有効成分の発見や採集といった基礎研究から始まって、動物実験などを経たのちに最終的に生身の人間を対象とした臨床試験を実施することで完結します。この、開発の最終段階に当たる臨床試験のことを、治験と呼んでいます。

治験は、1996年に発令された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という公的なルールにのっとって行われます。このルールに従わないと、医薬品としての承認を受けて市場に流通させることができません。実施に際しては、国の事前審査をパスする必要があります。治験の実施方法にはいくつかのパターンがありますが、スタンダードなやり方では第1相・第2相・第3相という3つの段階を経ることとなります。

まず第1相では、ごく少量の薬を被験者に投与し、どのように身体の各部分に分布し、どのように吸収されていくかといったことを調べます。次の第2相では、正しい用法や用量、副作用のリスク度合いなどについての検証を行います。そして最後の第3相では、実際の効果のほどを確かめます。開発中の薬のほかに、プラセボ(偽薬)や効能の似ている先行薬を複数の被験者グループに並行して投与するなどして、効き具合を比較対照します。

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