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治験は承認薬が世に出回るために必須のプロセス

世に出回っている医薬品には、承認薬と未承認薬の2種類があります。

このうち承認薬は医療機関での使用について国が正式に承認したもので、処方箋があれば手に入れることができます。ドラッグストアなどで売られている市販薬も、すべて承認薬です。これに対して未承認薬は、海外から個人輸入するなどして限定的に出回っている医薬品のことをいいます。たとえ外国政府の承認を受けた薬であっても、国内当局の承認を受けていなければ通常の形では市場に出ることはありません。

医薬品が国の承認を受ける際は、その効能や安全性を厳しくチェックされます。といっても、国が直接試験を行ったりするわけではありません。通常は、申請する側(製薬会社)が治験と呼ばれる臨床試験を行い、その検証結果を資料として提出したうえで審査を受けます。治験は開発中の薬にどの程度の効果があるのか、危険性はないかどうかといったことを実際にヒトに投与することで確かめるプロセスです。

指定された医療機関に一定期間入院したり、あるいは定期的に通院したりしながら薬を用い、健康状態の変化を調べます。被験者には対象となる疾病の患者が選ばれることもあれば、健康な人を一般から募集することもあります。また、その両方に同じ薬を投与して結果を比べてみるなど、さまざまな形で効果を検証します。治験への参加はあくまでも自由意志のボランティアですが、終了後には相応の謝礼が支払われるのが一般的です。

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