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治験は新薬の安全性などを調べます

新薬を開発するため、国の承認を得るために安全性や有効性を確認する臨床試験で、人で安全性を試験しますが、その前に動物などで行い安全性が確認されてから人で実施します。

薬は製薬会社で開発され、新薬は厚生労働省の承認が必要になります。厚生労働省から承認を受けるために行われるのが治験です。新しい薬は、薬の候補品があり、それを使ってみてどのくらい効果があるか、安全であるかなどを確認する必要があります。このような人を対象にした試験が臨床試験で、製造承認のための申請データーを集積する臨床試験が治験となります。

治験は、新しい薬を国の承認を得るために安全性や有効性を確認するための臨床試験で、健康な人を対象とし、薬の安全性を調べます。第1、第2、第3相試験があり、第1では、薬の安全性とは、身体に害があるか無いかというようなことではなく、身体に吸収されるか、どのように体内に分布するのか、代謝はされるか、排泄されるかなどの効果以外のことを調べます。健康な人が対象となるのは、薬以外の要素を均一にするためです。第2は、試験の薬を必要とする患者が対象になります。

どのくらいの量をどのタイミングで服用することで一番効果が得られるのかなど、副作用が少なく一番安全に使えるかなどを調べます。第3では第1と第2で調べたデータを元にして、どれだけ効果が優れているかを調べます。行われるのは治験薬と対象薬、プラセボの3パターンです。対象薬は試験と同じような適用で患者に効果があるとされる薬と比べて効果が優れているかを調べ、プラセボは、高価が全く入っていない薬を服用数rグループと、試験の薬のグループを比べて、どちらが効果が優れているかを比べます。

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