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治験についての基礎知識

治験とは、薬の候補となる物質を動物や人間に投与し、効果や安全性、使用料などを確かめるために行われる臨床試験のことです。

治験は医薬品医療機器法という法律と、国がこれに基づいて定めた規則にしたがって行われ、データをもとにその薬が適切なものかを確かめます。そして、この結果をもとに国が評価し、病気の治療に効果的でありかつ安全であると認められたものが薬として利用できるようになるのです。薬の候補となる物質はまず動物実験により安全性が確認されたのち、ヒトに対する試験が行われます。

治験には3つの段階があり、第1段階では少数の健康な成人に投与し、その物質が安全か、どのくらいの時間で吸収、排出されるかを調べます。抗がん剤などの一部の物質では、健康な人に対する治験は行われません。第2段階では少数の患者に投与し、その物質に効果があるか、効果がどれくらいか、どのように投与すれば効果が高いかといったことを調べます。第2段階では、プラセボを用いた二重盲検法がよく行われます。

二重盲検法は医師も患者も薬かプラセボか知らされていないという試験です。そして第3段階では、多数の患者に投与しその物質の有効性を調べます。そのなかで、現在使用されている薬との有効性の比較が行われ、最終的なその物質に対する評価を行います。この機能が国に認められれば晴れて薬として世に出回ることになるのです。このように治験の段階を経て薬は開発されています。候補の物質のうち実際に薬となるものはほとんどありませんが、こうした試験によって薬の安全性が保たれているのです。

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